Почему пропал сеалекс форте. Сеалекс запрещен роспотребнадзором

29.06.2020

Недобросовестные производители зарабатывают миллиарды, тайно включая в биодобавки «для мужчин» опасные для здоровья незаявленные фармсубстанции

Среди любимых мужчинами развлечений футбол и секс занимают особое место, и, казалось бы, их сочетание должно и вовсе бить в цель без промаха. Видимо, так полагают и представители фарминдустрии. Перевозбужденный при помощи «Сеалекса» мужчина предпенсионного возраста - неизменный атрибут любой трансляции чемпионата России по футболу. И вот теперь выясняется, что он представляет угрозу не только здоровой психике. Как показало независимое исследование, некоторые биологически активные добавки (БАДы) содержат запрещенные вещества, бесконтрольное употребление которых может привести к серьезным последствиям для организма.

Для мужчин, испытывающих проблемы с потенцией, есть два типа препаратов: БАДы и лекарства. В чем разница? БАДы, согласно закону, должны содержать только компоненты растительного происхождения и скорее укреплять здоровье. Лекарства же нужны тем, кто не просто не уверен в себе, а всерьез болен, в нашем случае страдает «эректильной дисфункцией». Лекарства содержат сильнодействующие синтетические вещества и должны применяться строго по назначению врача, а продаваться - только по рецепту. Если добавить в БАД лекарственное вещество, то потребителю, особенно в первое время, она будет казаться эффективнее, чем другие добавки. Это повышает продажи, но создает серьезные риски для здоровья.

Неудивительно, что добросовестные производители и отраслевые объединения хотят защитить рынок, а значит, и потребителя. Поэтому в апреле Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), некоммерческое партнерство «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) и «Аптечная гильдия» провели независимое исследование рынка методом контрольной закупки.

В аптеках Москвы приобретались БАДы для укрепления потенции, которые впоследствии исследовались сразу в трех государственных научных центрах: Российском университете дружбы народов, Центре лекарственного обеспечения и контроля качества департамента здравоохранения города Москвы и в Главном государственном центре судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны РФ.

Результаты операции «Контрольная закупка» и удивляют, и настораживают: в 25 из 29 приобретенных образцов были обнаружены незадекларированные производителями вещества, причем не какие-нибудь безобидные примеси, а сильнодействующие вещества - тадалафил и силденафил (в одном случае).

Тадалафил по нормам российского законодательства запрещен для использования в составе пищевых БАДов, но не потому, что он вреден сам по себе, а потому, что требует тщательно подобранной дозировки. К примеру, на отечественном рынке есть лекарства, содержащие тадалафил, но они продаются только по рецепту, а суточная доза самого тадалафила не должна превышать 5 миллиграммов. В то же время в ряде препаратов, попавших под контрольную закупку, она была выше в два, в пять и даже в девять раз.

ОФИЦИАЛЬНО

Учитывая, что на данный момент не утверждены какие-либо способы (методики) подтверждения (валидации) наличия либо отсутствия в биологически активных добавках фармацевтических субстанций, результаты любых подобных исследований не могут служить основанием для каких-либо ограничений контролирующими органами обращения биологически активных добавок.

<…> ООО «РИА ПАНДА» инициировало научное исследование указанных БАД «Сеалекс Форте» и «Аликапс» на содержание тадалафила.

Генеральный директор ООО «РИА ПАНДА»
И.Ф. ВОРОБЕЙ

При этом в разных партиях одной и той же БАД может содержаться разная дозировка фармсубстанций, что неудивительно: их же «подсыпают» тайком, и никакого контроля качества нет. Да если б даже он был и если бы дозировка того же тадалафила в каждой капсуле не выходила за разумные значения, это не снимало бы риски. Ведь потребитель не знает, что он на самом деле принимает. А теперь подумаем, кто и в каких ситуациях прибегает к стимуляции «мужской силы». Как правило, это мужчины в возрасте, многие из которых принимают сердечно-сосудистые, например, препараты. Ну и выпить «для храбрости», помимо того чтобы принять таблетку, в таком случае, по мнению многих, не помешает… Словом, риски получить реально опасную смесь существуют.

Это значит, что в зоне риска находятся до четырех миллионов россиян, регулярно или периодически употребляющих БАДы для повышения потенции, в том числе и препараты недобросовестных производителей (они - в числе лидеров рынка).

Фармсубстанции по результатам исследования были обнаружены в следующих БАДах: «Тонгкат Али Платинум» (Polens, Малайзия), «Лаверон» и «Оргазекс» (Nilen Alliance Group, США), китайских препаратах «Фужуньбао» и «Саймы», а также в добавках российского происхождения «Сеалекс Форте» и «Аликапс» (производитель - ООО «ВИС», эксклюзивный дистрибьютор - компания «РИА ПАНДА»).

Александр КОВАЛЕНКО

P.S. «Новая газета» направила официальные запросы в Минздрав, Роспотребнадзор и Генеральную прокуратуру. Рассчитываем на содержательные ответы.

Мнения экспертов

Сергей Максимов, профессор, заведующий сектором уголовного права, криминологии и проблем правосудия института государства и права РАН:

- Регистрация любого лекарственного препарата - очень длительная процедура, с клиническими исследованиями. Она может растянуться минимум на 4-5 лет. Это колоссальные затраты. В отношении БАДов также проводятся исследования, в том числе на безопасность, но это выполняют органы Роспотребнадзора в своих лабораториях. Получается процедура более простая, менее длительная и с затратами на порядок меньше, чем при регистрации лекарственных средств. Поэтому производителям препаратов, включающих в себя фармсубстанции, выгодно регистрировать их как БАДы. Тем более что для официального исследования в Роспотребнадзор попадает «чистый» продукт - не содержащий фармацевтических субстанций и формально соответствующий требованиям, предъявляемым к биоактивным добавкам.

Попадая на рынок, «псевдоБАДы», имеющие в своем составе незаявленные фармакологические вещества, конкурируют с лекарственными препаратами, которые прошли долгую и дорогостоящую процедуру регистрации, что, соответственно, увеличило и их розничную цену. Естественно, потребитель, когда не видно разницы, не будет платить больше. Налицо, со стороны производителей БАДов, - недобросовестная конкуренция.

Даже неспециалисты понимают, что активные фармсубстанции оказывают настолько сильное воздействие на организм, что их бесконтрольный отпуск без рецепта и прием без указания и наблюдения врача опасен. Такое употребление делает здоровье человека заложником огромного количества случайных факторов. Как он может контролировать норму приема и предельно допустимую дозу, если в документации БАДов (в отличие от любого сертифицированного лекарственного средства) нет сведений о наличии и количестве активных веществ, дозировке и побочных эффектах?

Институт государства и права РАН является независимой и незаинтересованной стороной, проводившей экспертизу, не имеет оснований выступать инициаторами возбуждения уголовного дела. Но результаты этой экспертизы докладывались на парламентских слушаниях в Государственной думе. Это уже повод для обращения в правоохранительные органы.

Сергей Колесников, академик РАН:

- Последствия употребления БАДов, содержащих незаявленные фармсубстанции, могут быть самые непредсказуемые. Это напоминает русскую рулетку, когда человек не знает, заряжен ли ствол, или нет, когда нажимает курок. В случае с препаратами, влияющими на кровеносную систему, то же самое: человек не знает, что в составе препарата сильнодействующее вещество. А оно может вызвать тяжелейшие осложнения при совместном приеме с рядом сосудорасширяющих препаратов, противоопухолевых и др.

БАДы не предназначены для экстренного употребления, как ряд лекарств, - это препараты длительного и профилактического действия. Они требуют приема многие недели и даже месяцы, и их эффект не виден сразу. Химические фармакологические препараты действуют быстро, эффект налицо, но они тем же и опасны. Если не знаешь, что принимаешь, спасти человека при побочных эффектах очень сложно.

Сейчас, с введением в действие закона о борьбе с контрафактом, а затем, надеюсь, и вероятной ближайшей ратификацией Медикрим (Международная конвенция по борьбе с медицинским контрафактом), ситуация для борьбы с такими нарушениями становится благоприятнее.

Записала
Дарья КОБЫЛКИНА

Сегодня достаточно много есть недобросовестных производителей в фармакологической сфере. Это можно объяснить высокими ценами на качественные лекарства, особенно это касается препаратов, которые применяются при эректильной дисфункции и других мужских проблемах. Такие производители скрывают настоящий состав таких препаратов. Мужчины, которые покупают такие средства употребляют по-настоящему опасные для их здоровья компоненты. К таким препаратам относится Сеалекс. Каждый, кто решил принимать его должен знать почему Сеалекс запрещен Роспотребнадзором.

Сеалекс перед проверкой занимал лидирующие позиции по продажам. Это объяснялось его действием на потенцию. Мужчины отмечали, что уже через 36 часов после начала приема препарата был виден эффект. Агентство DSM Group при мониторинге продаж в аптеках сделало вывод, что около 65% рынка в данной области занимали Сеалекс Форте и Али Капс.

Запрет

Сеалекс Форте, как обозначил производитель, является биологически активной добавкой (БАД). А когда проводились дополнительные исследования было выявлено, что в составе есть такие вещества, как тадалафил и силденафил. Что недопустимо для БАДов.

Исследования были начаты из-за деятельности ООО «Риа Панда». Такие организации, как Союз профессиональных фармацевтических организаций, Объединение производителей биологически активных добавок к пище, а также другие, провели проверку БАДов.

Скандал начался с того, что Комитет по защите прав потребителей Казахстана отменил госрегистрацию Сеалекса. Именно по данной регистрации препарат продавался в России. После этого уже Роспотребнадзор начал изымать из аптек данный препарат. Еще в сентябре 2015 года в следственном комитете по Басманному району города Москвы было возбуждено уголовное дело. В нем был описан факт фальсификации биологически активных добавок. Заявление поступило от Союза профессиональных фармацевтических организаций, Аптечной гильдии и СРО производителей БАД.

Действующее вещество

Кроме Сеалекса под полным запретом оказался еще Али Капс. Скандал по поводу этих препаратов самый большой за 10 лет. В данных средствах был выявлен тадалафил. Это вещество не запрещено, но препараты с ним в составе продаются только по рецепту. А также дозировку должен прописывать только врач. Принимая БАДы с ним, человек может употребить больше чем это допустимо.

Скандал, который развился вокруг этого действующего вещества был оправдан, так как допустимый порог тадалафила в образцах Сеалекс Форте был превышен в десятки раз. Образцы были взяты из разных партий и было установлено, что дозировка синтетического вещества была неодинаковой в них. То есть даже единого рецептурного показателя у производителей не было. А бесконтрольное применение таких веществ может обернуться для человека опасными последствиями.

Все это доказывает лишь то, что производители Сиалекса обходили все действующие нормы закона только ради материальной прибыли. При этом не было контроля за качеством и дозировкой.

Опасность

Вся опасность данного препарата заключается в том, что чаще всего принимают его мужчины старшей возрастной группы. Такие мужчины обычно уже имеют в анамнезе определенные проблемы со здоровьем, и в том числе с простатой. А значит, они принимают определенные группы препаратов, например, сердечные и сосудорасширяющие препараты. В инструкции БАДов не описаны побочные эффекты и информация о совмещении их с другими препаратами.

Употребляя биологически активные добавки, человек даже не догадываясь наносит себе вред. Ведь компоненты БАДов всегда натуральные и пациент может даже увеличить самопроизвольно дозу.

Статистика свидетельствует о том, что около 4 млн мужчин в России подвергались такому негативному влиянию.

Можно ли приобрести

Конечно, препарат Сеалекс Форте запретили, но его по-прежнему можно приобрести через интернет. Информацию об этом предоставляет агентство DSN Group. По их статистике уже в июне и июле проводились активные продажи – около 8 тыс. упаковок. А производитель ООО «Риа Панда» не подтвердили эту информацию.

При этом координаторы сайтов о законности таких продаж отвечают, что никаких документов о запрете не получали. Хотя и новых поставок тоже нет. Так сколько же стоит же Сеалекс форте? В интернет-аптеках заказать препарат можно по цене от 625 до 2450 руб., все зависит от количества капсул. Хотя и на данный момент таких аптек осталось совсем мало.

Производитель «Риа Панда» сразу после запрета на Сеалекс форте и Али Капс выпустил новые препараты. Их название не слишком отличается от прежнего – и Али Капс Плюс. Состав в них разный и отмечается, что входят в него только натуральные экстракты. Стоимость Сеалекса форте плюс составляет 712 руб. за 4 капсулы и 1443 руб. за 12 капсул. Этот препарат можно свободно заказывать в интернете.

У Вас серьезные проблемы с ПОТЕНЦИЕЙ?

Уже много средств перепробовано и ничего не помогало? Эти симптомы знакомы вам не понаслышке:

вялая эрекция;
отсутствие желания;
сексуальная дисфункция.

Единственный путь операция? Подождите, и не действуйте радикальными методами. Потенцию повысить ВОЗМОЖНО! Перейдите по ссылке и узнайте, как специалисты рекомендуют лечить...

Роспотребнадзор сообщает об изъятии из оборота фальсифицированных БАДов для мужчин. Речь идет о добавкахдля восстановления эректильной функции у мужчин«Сеалекс Форте» и «Аликапс», которые производит компания «РИА Панда».

Ранее государственную регистрацию у БАДов аннулировали в Казахстане. Были отозваны следующие свидетельства о регистрации:

KZ.16.01.78.003.Е.000638.04.13 от 08.04.2013;

KZ.16.01.78.003.Е.000177.02.14 от 05.02.2014;

KZ.16.01.78.003.Е.000180.02.14 от 05.02.2014.

До этого информация о фальсифицированных добавках поступала и Армении. А в 2015 году Следственный отдел по Басманному району Москвы из-за фальсификации «Сеалекс Форте» и «Аликапс».

БАДы признаны фальсификатом из-за того, что в их составе обнаружили не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил. Дело в том, что тадалафил зарегистрирован как лекарственное вещество и должен отпускаться строго по рецепту врача. А бесконтрольный прием его в составе БАДов может привести к серьезным проблемам со здоровьем.

Роспотребнадзор сообщает, что реализация «Сеалекс Форте» и «Аликапс» на территории Росии будет прекращена.

Что в феврале 2016 года «Сеалекс Форте» стал самым продаваемым БАДом в России. «Аликапс» также входит в ТОП-10 популярных добавок.

«Доктор Питер» публикует официальный комментарий производителя «РИА Панда»:

Информация о том, что Комитет по защите прав потребителей Республики Казахстан аннулировал свидетельства о государственной регистрации (СГР) вышеуказанных БАД является не достоверной, поскольку производитель не получал никаких уведомлений по этому поводу, а запрос эксклюзивного дистрибьютора ТОО РИА Панда-Казахстан, направленный в ведомство остался без удовлетворения. Чиновники взяли тайм-аут в 10 дней. В настоящее время постановление об аннулировании не предоставлено, никаких подтверждений о том, что это действительно сделано, у компании нет. Более того, по некоторым из указанных СГР продукция никогда не производилась.

В настоящее время у компании нет никаких распоряжений надзорных органов Республики Казахстан и Российской Федерации об отзыве СГР и прекращении оборота БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС. Данные БАД не удалены из реестра свидетельств о государственной регистрации Республики Казахстан.

Биоактивные добавки СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС полностью соответствуют требованиям и нормам Российской Федерации и не представляют никакой опасности для потребителей. Компания РИА Панда готова оказывать всестороннее содействие для прояснения ситуации. Особо хотим отметить, что информации об ограничениях оборота БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС с регистрационными документами Российской Федерации нет.

Со своей стороны РосЗдравНадзор подтвердил, что его лаборатории никогда не проводили анализов БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ и АЛИ КАПС на наличие запрещенного вещества тадалафил. Таким образом, многочисленные сообщения в прессе о том, что они якобы выявлены не могут соответствовать действительности и рассматриваются нами как очередной информационный вброс.

Руководство Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан ушло в отставку сразу после отзыва регистрации партий указанной продукции. Мы не можем исключать, что подобные действия могут быть связаны с корыстной составляющей отдельных казахстанских чиновников.

Напомним, что недружественные действия со стороны ряда американских компаний начались в отношении означенных БАД не сегодня и только усилились, когда в портфолио нового фармацевтического завода, построенного компанией в г. Гатчина, вошел препарат от эректильной дисфункции на основе силденафила, вышедшего из под патентной защиты, действующего вещества виагры. Существенная доля рынка, занимаемая БАДами компании в сегменте эректильной дисфункции и планы по наращиванию присутствия в этом сегменте, в том числе с новыми лекарственными препаратами - основные причины "войны" против производителя и эксклюзивного дистрибьютора Сеалекса и Аликапса.

Доктор Питер

Не так давно медицинский рынок потряс самый большой за 15 лет скандал. Несколько месяцев некоммерческие структуры пытались добиться запрета на выпуск ряда БАД, которые влияют на половую систему мужчины, в частности – повышают потенцию. Вначале затянувшаяся ситуация выглядела, как обычное выяснение отношений между конкурентами, но позже стало ясно, что за этим скрываются финансовые проблемы, связанные с контролем оборота продукции. В условиях бездействия Роспотребнадзор раз и навсегда пошатнул свои позиции в глазах российских потребителей.

Когда в начале 2015 года общественность узнала, что в составе Сеалекса находится селективный ингибитор Тадалафил, название которого не было указано при государственной регистрации БАД, казался возможным лишь один вариант развития событий – быстрая реакция Роспотребнадзора, а также запрет производства и последующей реализации добавки. Тадалафил – это лекарственное соединение, созданное американскими фирмами Eli Lilly и Icos с целью лечения эректильной дисфункции. Его эффект в составе Сеалекса достигается за счет:

активизации притока крови к органам малого таза
частичного расслабления половых мышц
увеличения сексуального влечения к своему партнеру

При частом использовании Тадалафил может нести прямую угрозу жизни, а в случае передозировки – стать причиной гибели человека. Среди менее опасных побочных реакций от приема БАД Сеалекс можно выделить: общее недомогание, острую головную боль, расстройство ЖКТ, изжогу, вздутие живота, озноб, повышение температуры тела.

Общественность потряс факт того, что регуляторы рынка не пытаются защитить их интересы. Могущественное, на первый взгляд, ведомство, которое имеет полномочия за один день закрыть рынок экспорта иностранной продукции, в сложившейся ситуации продемонстрировало полное бездействие. Представители структуры высказали мнение о том, что результаты анализа наличия ингибитора в составе Сеалекса являются нелегитимными. По их словам, из-за отсутствия четкой и законодательно утвержденной методики подтвердить это не реально. А если нет методики – то нет и Тадалафила.

Неизвестно сколько еще длилась бы эта ситуация, если бы в вопрос не вмешалась Ольга Голодец. В июле 2015 года на совещании у премьер-министра она озвучила целесообразность контроля рынка БАД, а также потребность проверки состава каждого из реализуемых продуктов. После этого прецедента Роспотребнадзор совместно с НИИ Питание РАН начал разрабатывать методику, а 30 января 2016 года заявил о ее официальном утверждении. Были проанализированы свойства афродизиаков и иных натуральных стимуляторов. Методика дает возможность установить наличие Тадалафила не только в содержимом капсулы Сеалекс, но и в ее оболочке, а также позволяет выявить уровень содержания иных незарегистрированных ингибиторов в группе БАД. Несмотря на схожесть, растительные компоненты и селективные ингибиторы группы ФДЭ-5 имеют существенные отличия в хроматографической картине. После этого случая в аптеках страны образцы продукции начали проходить повсеместную аккредитацию.

В Сеалексе Тадалафил был обнаружен в количестве от 10,00 до 11,40 миллиграмм (за капсулу). Основываясь на заявлении производителя об отсутствии в добавке синтетических веществ, был сделан вывод, что на медицинском рынке присутствует фальсификат. Поставщиков, которых уличили в фальсификации, начали бить тревогу, а эксперты подвергли сомнению экспертизу, которая была проведена всего за несколько дней. Защищать свои интересы производителям и дистрибьюторам довелось самим. Например, компания «РИА Панда», которая ранее занималась реализацией Сеалекса и ряда других БАД опубликовала результаты проведенного исследования. В соответствии с ними независимый научный центр РФ подтверждает факт отсутствия в продукции ингибитора. Представители Роспотребнадзора данное заявление никак не прокомментировали.

Отметим, что ранее регистрация Сеалекса была отменена в Казахстане и Беларуси. После изъятия нескольких сотен партий продукции власти прекратили сотрудничество с поставщиками и запретили рекламу в СМИ.

Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция – существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска для потребителей – это фальсифицированные средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.
В связи с этим было инициировано исследование «Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций» вместе с НП «Аптечная Гильдия» и саморегулируемой организацией НП ОП БАД.
Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.
В апреле 2015 года было организовано исследование по принципу «контрольной закупки». Контрольная закупка 29 препаратов была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре - лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.
Исследование, образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД, содержат запрещенные вещества иФДЭ-5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 - средствах «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер» - были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5 Тадалафил, а еще в одном Силденафил - незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты. По предварительным оценкам «Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций», оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год.
При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих.
Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян - Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс Форте, Аликапс, Тонгкат али платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, - говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря. - Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал.
Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих, особенно при одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами».
«Применение препаратов группы иФДЭ-5 запрещено больным с миеломной болезнью, серповидно-клеточной анемией, язвенной болезнью, почечной и печеночной недостаточностью, а также противопоказано больным с артериальной гипертонией, стенокардией и нарушениями сердечного ритма. Бесконтрольный прием иФДЭ-5, обусловленный не информированностью пациента об их содержании в препарате, может привести к угрозе жизни и должен быть категорически запрещен», - говорится в официальном заключении вице-президента Российского кардиологического общества Юрия Беленкова.
Нажмите, чтобы раскрыть...

Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ-5.
По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.
Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц - производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору – изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний – производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.
Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен Заместителем председателя Государственной Думы С. Железняком Председателю следственного комитета РФ А.Бастрыкину. Председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С.Калашников направил соответствующий запрос Министру здравоохранения РФ В.Скворцовой и главе Роспотребнадзора А.Поповой, а Председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И.Яровая – Генеральному прокурору РФ Ю.Чайке.
Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль.
Также информация об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.
SpoilerTarget">Спойлер: Фальсификаты 2011-2015 гг: история вопроса
08 декабря 2011 года фармацевтическая компания Pfizer Россия направила в английскую лабораторию EMEA (лаборатория фальсифицированных медицинских продуктов) пакет с закупленными образцами «Сеалекс форте».
13-16 декабря 2011 получены результаты анализов, проведенных установленными международными методами определения:
IR (инфракрасной) спектроскопии

HPLC (высокоэффективная жидкостная хроматографии, ВЭЖХ) согласно, которым во всех образцах «Сеалекс» обнаружен Тадалафил с дозировкой 13,42 мг/таб.

27 февраля 2012 дополнительно проведены анализы в ЦККЛС результаты.
Полученные результаты Pfizer направляет результаты в РПН
21 марта 2012 года Pfizer получается официальный ответ от РПН исх№77-00-08/45-5002 от 21.03.2012 о том, что Тадалафил в Сеалекс не содержится.
Роспотребнадзор, также применяет метод анализа ВЭЖХ НД-42-12498-02 «Сиалис».
15 августа 2012 года РПН по Хабаровскому краю на своем официальном сайте публикует информацию http://27.rospotrebnadzor.ru/directions/nadzor/88940 об обнаружение в БАД «Сеалекс форте» «Тадалафила» и призывает организации и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД усилить производственный контроль продукции, поступающей на склад и в розничную сеть, а при обнаружении указанной БАД информировать Управление Роспотребнадзора по Хабаровскому краю.
22 ноября 2012 года фармацевтическая компания Элли Лилли направляет запрос №19112012МП/2261 в федеральную службу надзора с приложением протоколов исследование, указывающих наличие в БАД «Сеалекс форте» фармсубстанции, зарегистрированной Эли Лилли- Тадалафил): 21 января 2013 РПН в ответ на обращение Элли РПН сообщается (исх №01/411-13-31), что РПН были проведены лабораторные исследований, по методике ВЭЖХНД 42-12498. Одновременно сообщается, что исследование БАД к пище на содержание лек. средств не проводится, т.к. это не относится к компетенции РПН.
04 февраля 2013 Компания Эли Лилли проводит закупу в нескольких регионах РФ, 15 образов БАД Сеалекс и Аликапс, в т.ч. со склада Московского филиала ООО «Риа Панда» и передает на анализ в лабораторию ЗАО «Фармконстанта». Согласно протоколам установлен факт содержания в БАД «Сеалекс» и Аликапс, Тонгкат Али Платинум тадалафила в количестве от 13,4 мг./капс. (Аликапс) до 23 мг./капс. (Тонгкат Али Платинум). Метод ВЭЖХ
23 января 2015 вступают в силу положения принятого федерального закона №532 от 31.12.14 вносящее дополнения в УК РФ статья 238.1 устанавливающую ответственность за фальсификацию ЛС и БАД и предусматривающую от 3 до 12 лет лишения свободны.
Апрель 2015 года 3 крупнейшие на рынке ассоциации, по инициативе СПФО и участием СРО БАД и Аптечной гильдии, проводят совместную закупку в 6-ти федеральных сетях 29 образцов различных БАД для улучшения потенции. В 25 которых согласно протоколов 3 ех различных лабораторий подтверждается наличие Тадалафила. в образцах: «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер». Причем в продуктах «Сеалекс»
Анализы проводились с дополнительным подтверждением 4-мя различными методами в т.ч. ВЖЭК, Масспектроскопия, Ядерно-магнитный резонанс и ГЖХ.